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新版GMP认证收官 技术转让捡漏还有戏

发布日期:2016-01-18 编辑: 点击:

 对于GMP认证而言,2015~2016的跨年是一个关键时点。2015年12月31日前未达到要求的药品生产企业(车间),2016年1月1日后不能继续生产药品。自2016年起,将由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品GMP认证工作。
 

  为促进医药产业升级,CFDA发布相关通知表明,“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。此类技术转移的关门时间是2016年12月31日,这是否意味着已过GMP认证的企业在今年可以开始“收割”呢?
 

  【分析】“没戏”的三个理由
  1、GMP通过率偏高,意味着大多数企业更愿意选择GMP升级。

 

  2、高价值项目早已集中在上市企业、大国企和外企手中,这些企业通过2010年版GMP认证基本没有问题。
 

  3、药品上市许可持有人制度会分流部分已批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品的技术转让项目。
 

  【展望】三个要塞“有戏”
  1、国际化项目受青睐
预计越来越多有实力的企业会选择并购国外优质企业或获得国外企业优质产品代理权,将产品引进国内。如果被收购的企业本身就已经具备美国或欧盟GMP资质,国内企业就无需在国内升级欧美版GMP等待验证即可打入欧美仿制药市场。

 

  2、强强联合或资产换置的案例会增多
  医保控费、临床自查核查从严,行业越来越趋规范化倒逼企业抱团或整合。预计大国企、上市企业和外企之间有可能会以各种模式合作整合资源,获得各方利益最大化。

 

  3、2016年第二季度是“捡漏”最后收割期
  由于药品技术转让需要受让方完成稳定性试验才可做补充申请,这意味着2016年第一季度末第二季度初是买家出手、卖家出货的最后期限。

 

  综上所述,未通过GMP项目在2016年基本上很难“捡漏”到好项目。预计2016年技术转让项目大多在省内完成。


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